Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MO28543 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’obinutuzumab seul ou associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute, réfractaire ou non traitée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’obinutuzumab, associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute, réfractaire ou non traitée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard associée à des comprimés d’obinutuzumab les deux premiers jours, le huitième et le quinzième jour de la première cure, puis le premier jour à partir de la deuxième cure. Ce traitement sera répété pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans obinutuzumab.

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• Organes Leucémies chroniques,
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Genzyme CAM314 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de fludarabine associé ou non à alemtuzumab en traitement de 2nd ligne chez des patients ayant une leucémie chronique lymphocytaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase III randomized trial to evaluate the efficacy and safety of second-line therapy with fludara plus alemtuzumab (campath, mabcampath) versus fludara alone in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia.

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NOVARTIS CLBH589H2101 : essai de phase 1, en escalade de dose, visant à déterminer la dose maximale tolérée du panobinostat (LBH589) associé à du 5 -azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémle myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I/b, open-label, multi-center, dose-escalation study of oral panobinostat (LBH589) administered with 5-azacitidine (Vidaza®) in adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS), chronic myelomonocytic leukemia (CMML) or acute myeloid leukemia (AML).

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Étude INIM-ICT-10 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par inecaltitol en association avec l’imatinib, dans la maladie résiduelle, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] INIM-ICT-10 : Etude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'Inécalcitol dans la maladie résiduelle de la leucémie myéloïde chronique traitée par Imatinib.

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Étude C41443-2057 : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l’efficacité de l’omacétaxine mépésuccinate administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée avec échec de plus de 2 thérapies par des inhibiteurs de tyrosine kinases. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Pendant la phase chronique, moins de 5% des cellules du sang et de la moelle osseuse sont des cellules sanguines immatures, les symptômes sont absents ou très légers, la maladie évolue lentement et généralement elle répond bien au traitement. Dans la phase accélérée, de 10 à 19% des cellules du sang et de la moelle osseuse sont affectées, il apparait une fièvre, un manque d’appétit, une perte de poids et une rate plus grosse que la normale. À cette étape, la maladie ne répond pas aussi bien au traitement que dans la phase chronique. Le traitement se fait généralement par des inhibiteurs de tyrosine kinases, mais pour les patients résistants à ce type de traitement on utilise d’autres alternatives comme la greffe de cellules souches ou la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l’efficacité de l’omacétaxine mépésuccinate administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée avec échec de plus de 2 thérapies par des inhibiteurs de tyrosine kinases. Tous les patients recevront de l’omacétaxine mépésuccinate par voie sous-cutanée jusqu’à 12 mois selon la réponse et la tolérance au traitement. Les patients auront une visite de suivi dans les 28 jours après la dernière dose de l’omacétaxine mépésuccinate puis ils seront suivis pendant au moins un an après la fin du traitement pour évaluer la progression et la survie.

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GS-US-312-0123 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à la bendamustine et au rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, pendant deux ans, en association avec des perfusions séparées de bendamustine et de rituximab pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

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Protherics PR015-CLN-pro001 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance et l'efficacité de l'acadesine, chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase I/II Open Label Dose Escalation Study to Investigate the Safety and Tolerability of Acadesine in Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia.

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Étude GFM-LMMC-ELTROMBAG : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours, pendant au moins douze semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’eltrombopag seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement par eltrombopag à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance ou pendant une durée maximale de deux ans. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen biologique comprenant un prélèvement sanguin et une aspiration médullaire réalisés à l’inclusion, puis à douze semaines de traitement, puis à la fin du traitement, et une biopsie médullaire réalisée à l’inclusion et à la fin du traitement.

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ICLL 03 RICAC-PMM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunointervention préemptive après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une immuno-intervention pré-emptive et standardisée après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients greffés pour une leucémie lymphoïde chronique de mauvais pronostic, à partir d’un donneur familial HLA identique ou un donneur non apparenté HLA compatible (10/10). Les patients recevront avant la greffe un conditionnement d’intensité réduite associant de la fludarabine, du busulfan et du sérum antilymphocytaire . Après la greffe une immuno-intervention pré-emptive sera réalisée en l’absence de réaction sévère du greffon contre l’hôte. Elle consistera à adapter les traitements immunosuppresseurs et à réaliser éventuellement des injections de lymphocytes du donneur en fonction de la réponse au traitement. La réponse au traitement sera évaluée cliniquement et par la quantification de la maladie résiduelle (MRD) réalisée en cytométrie de flux. L’évaluation de la MRD sera réalisée chaque mois pendant les six premiers mois, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après l’allogreffe. En fonction du taux de MRD, on pourra être réalisée une décroissance plus ou moins rapide du traitement immunosuppresseur par ciclosporine et si besoin des injections de lymphocytes du donneur, l’objectif de l’essai étant d’obtenir une MRD négative à 12 mois post-greffe,

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe, Chimiothérapie,

Étude AV001 : étude multicentrique randomisée de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bosutinib par rapport à un traitement par imatinib, chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bosutinib par rapport à un traitement par imatinib, chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par bosutinib, administré par voie orale une fois par jour jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par imatinib administré par voie orale une fois par jour jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients bénéficieront d’une période de suivi de cinq ans à partir de l’inclusion, et ce, jusqu'à la fin de l'étude.

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• Spécialités Chimiothérapie,